Type: Informed Consent Form

Informovaný souhlas

Název a popis studie: Vliv intenzivní hipoterapie na psychomotorický vývoj dětí se spinální svalovou atrofií

Jméno pacienta:

Datum narození:

Jméno zákonného zástupce:

Pacient byl do studie zařazen pod číslem:

Odpovědný lékař:

1. Já, níže podepsaný (á) souhlasím s účastí mého dítěte ve studii. Je mi více než 18 let.

2. Byl (a) jsem podrobně informován (a) o cílu studie, o jejích postupech, a o tom, co se ode mě očekává. Lékař pověřený prováděním studie mi vysvětlil očekávané přínosy a případná zdravotní rizika, která by se mohla vyskytnout během mé účasti ve studii a vysvětlil mi, jak bude postupovat při výskytu jejího nežádoucího průběhu. Beru na vědomí, že prováděná studie je výzkumnou činností. Pokud je studie randomizovaná, beru na vědomí pravděpodobnost náhodného zařazení do jednotlivých skupin lišících se léčbou.

3. Informoval (a) jsem lékaře pověřeného studií o všech lécích, které mé dítě užívalo v posledních 28 dnech, i o těch, které v současnosti užívá. Bude-li nějaký lék dítěti předepsán jiným lékařem, budu ho informovat o své účasti v klinické studii a bez souhlasu lékaře pověřeného touto studií ho nevezmu.

4. Budu při své terapii s terapeutem mého dítěte spolupracovat a v případě výskytu jakéhokoliv neobvyklého nebo nečekaného příznaku ho budu ihned informovat.

5. Po celou dobu studie a další 4 týdny po jejím ukončení nebude mé dítě dárcem krve.

6. Porozuměl (a) jsem tomu, že účast svého dítěte ve studii mohu kdykoliv přerušit či odstoupit, aniž by to jakkoliv ovlivnilo průběh mého dalšího léčení. Účast mého dítěte ve studii je dobrovolná.

7. Při zařazení do studie budou moje a mého dítěte osobní data uchována s plnou ochranou důvěrnosti dle platných zákonů ČR. Do původní zdravotní dokumentace dítěte budou moci na základě mého uděleného souhlasu nahlédnout za účelem ověření získaných údajů zástupci nezávislých etických komisí a zahraničních nebo místních kompetentních úřadů. Pro tyto případy je zaručena ochrana důvěrnosti mých osobních dat. Při vlastním provádění studie mohou být osobní údaje poskytnuty jiným než výše uvedeným subjektům pouze bez identifikačních údajů, to je anonymní data pod číselným kódem.Rovněž pro výzkumné a vědecké účely mohou být osobní údaje poskytnuty pouze bez identifikačních údajů (anonymní data) nebo s mým výslovným souhlasem.

8. S účastí mého dítěte ve studii není spojeno poskytnutí žádné odměny.

9. Porozuměl(a) jsem tomu, že jméno mého dítěte se nebude nikdy vyskytovat v referátech o této studii. Já pak naopak nebudu proti použití výsledků z této studie.

10.Převzal/a jsem podepsaný stejnopis tohoto informovaného souhlasu.

Podpis pacienta: Podpis lékaře pověřeného touto studií:

Datum: Datum: